质量管理体系

Quality Management System (QA、QC、TS) 是什么?

为确保全面的质量管理,ACT质量管理体系分为三部分,具体为QA质量保证、QC质量控制、TS技术支持。

  • QA - Quality Assurance

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    质量保证

    根据GMP系统全面运行的需求划分为五类工作,包括法律事务、供应商质量审计及管理、文件系统控制、生产质量管理过程维护及监督、物料/生产中间品/成品储存运输中的物料质量监测。

  • QC - Quality Control

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    质量控制

    即检测鉴定中心。通过从建立对原辅料、生产中间品、成品的严谨客观的检验技术方法到实施检验,确保鉴别任一生产工序中的物料、中间品的质量有效性;保证流向市场的任一产品的纯净、安全、有效、均一、稳定。

  • TS - Technology Service

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    技术支持

    通过组织公司范围内的生产、检验、诊断、服务等技术专家对特定问题或事故等的分析、提供有效的解决方案及其督导实施,来实现生产、检验、诊断、服务过程中的技术攻关。

  • 质量管理九大原则

    1. 每项管理有制度可循,每种操作有SOP可依
    2. 严格按照制度、SOP执行,“说”到做到
    3. 一切行为以验证为基础
    4. 优秀的产品质量从优质的硬件设计及维护开始
    5. 卓越的产品出自卓越的原材料
    6. 产品的“精”源于人员的“专”
    7. 均一、稳定的产品要求每一程序的精准无误
    8. 以“错误”为最优学习机会,善于以失败为完善的起点
    9. “一毫米的宽度,一公里的深度”,关注细节,注重全面持续改进
  • 六大质量目标

    1. 产品的纯净及高安全性
    2. 产品的高效能
    3. 批间均质、稳定
    4. 生产操作的可重复性
    5. 质量可追溯
    6. 有效的变更管理
  • 六大质量工具

    1. 质量投诉报告(Quality Complain Report)
    2. PIP 绩效改善计划 ( Performance Improvement Plan )
    3. 操作错误报告(Miss-Operation Report)
    4. 创造性提案 ( Creative Proposal)
    5. 变更管理 (Change Management)
    6. 验证系统(Validation System)

ACT 质量管理体系管理过程

  • 1、质量计划

    设定质量目标,辨识客户是谁,确定客户的需要,开发应对客户需要的产品特征。开发能够生产具有这种特征的产品的过程,建立过程控制措施,将计划转入实施阶段。

  • 2、质量控制

    评价生产实际绩效,将实际绩效与质量目标进行对比,对差异采取措施。

  • 3、质量改进

    质量投诉报告、PIP(预防纠正措施)、MOR(操作错误报告)、创造性提案、变更管理、通行证系统